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药品现场检查风险控制与应用指南
| ISBN/价格： | 978-7-5369-8956-6:CNY198.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 610000 |
| 题名责任者项： | 药品现场检查风险控制与应用指南/.麻银林[等]著 |
| 出版发行项： | 西安:,陕西科学技术出版社:,2025.03 |
| 载体形态项： | 579页:;+照片:;+29cm |
| 提要文摘： | 本书是以编者所在多个科研团队在甘肃省药品(包括医疗器械)生产经营企业现场检查与监管科学研究中，围绕药品生产经营全过程风险控制点，探索关键质量控制点和关联检查要求，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和ICH指南及CDE对药品生产(部分涵盖注册和变更)的要求，以GMP、GCP和GSP为基本框架，结合“人机料法环测”和“购存销运”等环节重点项解读和分析，本着风险管控原则，以条款解读、风险策略、缺陷分析、问题讨论的结构和大量现场检查数据及实战经验为血肉灵魂，重点对出现频次高的条款和生产经营环节的高风险条款进行详细分析，从而指导药品生产经营企业在持续符合法规前提下合法合规生产和经营，也为职业化专业化药品检查员队伍快速进入角色、依法履职提供参考。 |
| 题名主题： | 药品管理 质量管理 |
| 中图分类： | R954 |
| 个人名称等同： | 麻银林 著 |
| 记录来源： | CN LCTBU 20251009 |