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药械企业合规管理实务
| ISBN/价格： | 978-7-5766-2333-8:CNY58.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 320000 |
| 题名责任者项： | 药械企业合规管理实务/.宋亚洋主编/.崔琦等编写者 |
| 出版发行项： | 南京:,东南大学出版社:,2025.9 |
| 载体形态项： | 277页:;+图:;+24cm |
| 提要文摘： | 本书系统构建了药械企业全生命周期合规管理体系, 覆盖研发注册、生产、商业活动、成果转化、知识产权及上市融资六大核心环节。全书以人民健康为中心, 深度解析药械监管法规体系 (如药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度), 并聚焦行业特有风险场景: 研发生产环节: 强调临床试验真实性、人类遗传资源合规及GMP管理; 商业活动环节: 专项剖析反商业贿赂、反垄断、“两票制”集采及税务合规, 结合违法代言、数据泄露等典型案例提出风控方案; 成果转化与知识产权: 提供专利链接、数据保护等独特制度的实务指引, 设计许可交易 (License-in/out)、作价入股等转化路径; 上市融资环节: 对比境内外上市合规要点, 预警商业贿赂、研发数据瑕疵等否决雷区。 |
| 题名主题： | 医疗器械 制造工业 工业企业管理 中国 |
| 中图分类： | F426.7 |
| 个人名称等同： | 宋亚洋 主编 |
| 个人名称次要： | 崔琦 编写 |
| 个人名称次要： | 姚嘉 编写 |
| 记录来源： | CN 湖北三新 20260116 |